君實生物王剛：緊急條件下，中美創新藥監管有哪些特殊激勵政策？

出品 | 搜狐健康

記者 | 胡鑫

編輯 | 周亦川

新冠疫情突如其來，面對新的病毒，我們如何加快有效藥品的審批應用？8月12日下午的2020西普會上，君實生物副總經理兼首席質量官王剛為我們帶來做創新藥在美國和中國監管方面激勵政策的分享。

新冠時期以來，美國審評方面有兩條基本的思路，一個是標準審評，一般新藥進行標準審評需要10個月的時間。還有一個就是加快機制，如果現有藥物中沒有更好的替代療法或者更好的新藥，或者你的新藥對于之前的藥品有明顯的改善，FDA會提供優先審評，優先審評大約是6個月的時間，而標準審評大約是10個月。

FDA審評有四大通道：快速通道、突破性療法通道、加快審評通道、優先審評通道。其中最新的通道機制叫做突破性療法，就是必須要有治療嚴重威脅生命的疾病，很重要的一點，藥企必須至少要有臨床試驗證明藥品有很明顯的療效和優勢，治療未滿足的臨床需求。

FDA還有一個特別的機制，叫做緊急使用授權。在這次新冠疫情中間，這個機制使用特別明顯。比如瑞德西韋已經得到FDA緊急授權，現在很多數據證明它是有效的。這個緊急授權不是正式批準，而是特殊條件下授權，如果實驗證明無效，或者疫情結束，授權將會被取消。這是一個中國沒有的機制。

中國最近幾年也有一些附加條件的批準，就是要做格外試驗批準上市。走這個審批途徑的藥品也是目前尚無有效治療手段，或者有明顯數據來證明這個藥是有效安全的，可以通過格外試驗，有條件地批準你上市。在公共衛生急需或者重大的突發公共衛生事件中，比如本次新冠疫情，我國注冊管理辦法里面有新的規定有條件批準藥品上市。

另外還有一些在國外已經被批準，但是在國內還沒有批準的急需藥品。比如，CDE臨床急需境外新藥名單，這些是國外已經批準的，或者罕見病藥物、急需藥物，在中國沒有批可以通過優先審評渠道加快審評。

新冠疫情中，CDE實際上用的是比較老的特別審評程序，是2005年頒布的特別審評程序，這個程序相對比較簡單。如果國家主席宣布進入緊急狀態，或者有突發公共衛生事件，衛生主管部門或者藥監部門可以作為特別審批。

中國目前實際上沒有緊急授權的這個機制，雖然中國有附條件的批準機制，但是非常明確的政策支持不夠明顯。

大家關注的美國的瑞德西韋已通過緊急授權批準使用于治療，現在瑞德希韋已經正式提交，FDA正在審批。如果治療安全性得到保證，可以作為正式藥品上市，如果適應癥完全沒有了，你這個藥還是不是要有，還需要大量的有效實驗數據去支持佐證，數據完全分析完畢，材料準備好再給FDA，FDA花充足時間審評，CDE也是這個情況。

總的來說，FDA的機制里，如果有數據證明藥物安全有效，即使數據不全，也可以通過緊急授權的方法先批準使用，然后再進行審評審批。中國加快審批方面政策還不是非常明確，但我相信以后肯定會有類似的加快審評審批的機制。在此之前是不是可以有一個臨時緊急授權政策，目前還不得而知。

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